对于最终产品,需要建立目标产品概况,这通常会定义产品本身的所需特性。对于通用产品,这样的配置文件可能相对简单,但对于新产品,这可能不是那么简单,因为在研发的早期阶段,关于产品的先验知识较少。质量设计方法的一个好处是它不会试图使过程机器化,事实上,它对先验知识具有重要价值,先验知识被认为是降低产品风险的重要因素,这是质量设计计划的核心目标之一。目标产品概况可能包括参数的定量限制或范围,例如水分含量或活性,以及更多定性现象的描述或基本分类,例如外观,颜色,形状和均匀性。
一旦建立目标产品概况,就可以定义产品的关键质量属性。并非每个属性都必然对产品的质量至关重要,因此需要完成一些工作才能确定哪些是关键的,哪些不是。同样对于通用产品,这可以证明是一个非常简单的过程,但是对于新产品,识别客户品质保证的过程可能更为复杂,一种方法是分配各种属性的重要性等级顺序,这有助于将研发过程集中在最关键的参数上,从而使产品相对于这些参数降低风险。这种方法的工作方式与约束理论模型大致相同,其中最初被认为是低风险的参数,从属于那些构成较高风险的参数,提供解决方案来处理更高的风险,这将导致限制被取消或最小化。但是如果约束随后被转移到系统中的其他位置,则可能需要重复一个元素。
对于冷冻干燥机,这可能例如涉及确定配方的液态稳定性,并且理解其对冷却速率,这将有望降低填充,装载和冷冻过程的风险。然后可以重点关注降低该过程的主要干燥部分的风险,这可以说是许多产品的冻干过程的最高风险部分,并且当然是冷冻干燥循环中最长的步骤。在进行初级干燥时,在进行实际的冷冻干燥循环之前可以做很多事情,事实上,许多成熟的传热和传质数学方程,可以用来建立一个可能的输入变量范围,然后再进入实验室。
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